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洁净厂房的设计与施工-17-药品生产用洁净室
来源:www.beiaoxianxing.com发表时间:2018-11-12

  药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊药品,药品质量直接关系到人的健康和安危。要达到预期的药品质量,除规定的特定的药品的配方外,影响药品质量的因素有生产工艺技术、生产环境等。


西安洁净实验室

  药品生产环境控制的目的是为了防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生。药品生产用洁净室(区)的污染控制的对象包括尘粒和微生物,空气中的微生物主要附着于尘粒上,微生物具有生产、繁殖及延续生物学全过程的能力,只要环境条件适宜,就会通过细胞分裂繁殖。

  微生物具有极强的繁殖能力,以细菌为例,在温度、湿度适宜的条价下,通常每0.3~0.5h可分裂繁殖一次;细菌的生存能力极强,许多细菌面对恶劣环境有极强的抵抗力,长期使用某一杀菌剂后,细菌还会产生耐药性,这些特点是空气气溶胶中一般非生物性粒状污染物所没有的。

  各种微生物的尺寸差别较大,从图2-2可以看出,大部分微生物尺寸均大于0.3μm,病毒是最微小的微生物,尺寸在0.005μm以上,其次是立克次氏体。细菌是多种多样的,多数细菌在空气中常常以群体形式存在,而且经常是附着在可供给它养分、水分的悬浮粒子上,常见的细菌尺寸是5.5~6.5μm,真菌尺寸为3.1~3.9μm,采用高效空气过滤器(0.5μm、过滤效率≥99.9%)基本上可将他们去除。

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